Medivation Pfizer Dimebon Resultados Conexão Estudo

Medivation Pfizer Dimebon Resultados Conexão Estudo

When Pfizer Medivation released the disappointing results of its Dimebon Connection study it was a real set back for the Alzheimer's community....

Quando Medivation Pfizer divulgou os resultados decepcionantes do seu estudo conexão Dimebon era um verdadeiro retrocesso para a comunidade de Alzheimer ....

By Bob DeMarco Por Bob DeMarco
Alzheimer's Reading Room Sala de Leitura do Alzheimer

So far the news from Medivation on the Dimebon Connection study is limited. 

 

Até agora a notícia de Medivation no estudo Dimebon conexão é limitada.  

 

This is understandable. Isso é compreensível. Both Pfizer (PFE) and Medivation (MDVN) will need time to analyze the results and determine where to go from here with Dimebon. 

 

Ambos Pfizer (PFE) e Medivation (MDVN) vai precisar de tempo para analisar os resultados e determinar para onde ir a partir daqui com Dimebon.

Those currently enrolled in the three additional Dimebon clinical trials are feeling sad and confused. Aqueles matriculados nas três ensaios clínicos adicionais Dimebon está se sentindo triste e confuso.

"The results from the CONNECTION study are unexpected, and we are disappointed for the Alzheimer's community," said Dr. David Hung, president and chief executive officer of Medivation.

"Os resultados do estudo de ligação são inesperados, e estamos decepcionados de Alzheimer a comunidade," disse o Dr. David Hung, presidente e CEO da Medivation.

"We are working with our colleagues at Pfizer to better understand the CONNECTION data and we plan to present these data at an upcoming medical meeting."

"Estamos trabalhando com nossos colegas da Pfizer para entender melhor os dados de conexão e pretendemos apresentar esses dados em uma médica próxima reunião."

"We are evaluating the CONNECTION data with Medivation. After that review, Pfizer will be in a position to determine appropriate next steps regarding the dimebon program," said Dr. Briggs W. Morrison, senior vice president, clinical development, Primary Care Business Unit at Pfizer.  

 

"Estamos avaliando os dados de conexão com Medivation. Após essa revisão, a Pfizer estará em uma posição adequada para determinar os próximos passos em relação ao programa dimebon", disse Briggs W. Morrison, vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico da Unidade de Negócios Primary Care na Pfizer.  

 

"We recognize the significant medical need, and we are committed to advancing treatment options for Alzheimer's disease."  

 

"Reconhecemos a necessidade médica significativa, e estamos comprometidos com o avanço opções de tratamento para a doença de Alzheimer."

CONNECTION Study Results Resultados CONEXÃO Estudo

CONNECTION is a Phase 3, multi-national, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy trial involving 598 patients with mild-to-moderate AD at 63 sites in North America, Europe, and South America. CONEXÃO é uma fase 3, multi-nacional, duplo-cego de segurança, controlados com placebo e teste de eficácia envolvendo 598 pacientes com DA leve a moderada em 63 locais na América do Norte, Europa e América do Sul.

Patients had a mean age of 74.4 years and a mean score of 17.7 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) upon entry into the study. Os doentes tinham uma idade média de 74,4 anos e uma média de 17,7 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) aquando da entrada no estudo. More than 40 percent of the patients enrolled were in the United States. Mais de 40 por cento dos pacientes foram matriculados nos Estados Unidos. In the study, patients were randomized to one of three treatment groups, receiving dimebon 20 mg three times a day (TID), dimebon 5 mg TID, or placebo TID for six months. No estudo, os pacientes foram randomizados para um dos três grupos de tratamento, recebendo 20 mg dimebon três vezes ao dia (TID), dimebon TID 5 mg, três vezes por dia ou placebo durante seis meses. The 5 mg arm was included in the study to help define the effective dose range for dimebon treatment. O braço de 5 mg foi incluído no estudo, para ajudar a definir o intervalo de dose eficaz para o tratamento dimebon.

No statistically significant improvements for the 20 mg TID group relative to placebo were achieved on the co-primary endpoints. Não melhorias estatisticamente significativas para o grupo de 20 mg TID em relação ao placebo foram realizados na co-primária terminais.

• One primary endpoint evaluated the effect of dimebon on cognition, as measured by the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), and showed that dimebon-treated patients achieved a 0.1 point difference from patients receiving placebo (p=0.86). Um objetivo primário avaliou o efeito do dimebon na cognição, como medido pela subescala de Alzheimer avaliação da doença Scale-cognitivo (ADAS-cog), e mostraram que os pacientes dimebon tratados atingiu um ponto de diferença 0,1 de pacientes que receberam placebo (p = 0,86). Neither group was significantly changed from baseline. Nenhum dos dois grupos foi significativamente alterada desde o início.
• The other primary endpoint evaluated the effect of dimebon on independently-rated global function over the course of the six-month trial, as measured by the Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus; p=0.81). O outro ponto final primário avaliou o efeito do dimebon sobre-avaliado de forma independente da função global ao longo do julgamento de seis meses, medida pelo clínico com base em entrevistas Impression of Change Plus Cuidador de entrada (CIBIC-plus; p = 0,81).
• According to the CIBIC-plus scale, 64.9 percent of the patients treated with dimebon 20 mg TID showed improvement or no change at Week 26 compared to 65.4 percent of placebo-treated patients. De acordo com a escala CIBIC-plus, 64,9 por cento dos pacientes tratados com 20 mg TID dimebon apresentaram melhora ou nenhuma alteração na 26 ª semana em comparação com 65,4 por cento dos pacientes tratados com placebo.
• Results for the dimebon 5 mg dose were similar to the dimebon 20 mg and placebo, although they were numerically lower. Resultados para a dose de 5 mg dimebon foram semelhantes aos dimebon 20 mg e placebo, apesar de serem numericamente inferiores.

The 20 mg TID dimebon-treated patients also showed no statistically significant differences compared to placebo on the secondary efficacy endpoints. Os 20 TID dimebon pacientes tratados com magnésio também não mostraram diferenças estatisticamente significativas em comparação com placebo sobre a eficácia secundários.

• After six months of treatment, patients treated with dimebon showed a 0.4 point difference from patients taking placebo on activities of daily living (p=0.61), as measured by the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). Após seis meses de tratamento, os pacientes tratados com dimebon mostrou uma diferença de 0,4 ponto doentes que tomaram placebo sobre as actividades da vida diária (p = 0,61), medido pela doença de Alzheimer Estudo Cooperativo Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). Neither group was significantly changed from baseline. Nenhum dos dois grupos foi significativamente alterada desde o início.
• The dimebon-treated group showed a 1.6 point improvement on behavior compared to placebo (p=0.17), as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI). O grupo dimebon-tratados mostraram uma melhoria de 1,6 sobre o comportamento em relação ao placebo (p = 0,17), medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). Compared to baseline, each group was improved, but this change was only significant for the dimebon group. Comparação com a base, cada grupo foi melhorada, mas essa mudança só foi significativa para o grupo dimebon.
• On the Mini Mental State Examination (MMSE), another measure of cognition, both groups improved significantly over baseline (dimebon 0.7; placebo 1.2). No Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), outra medida de cognição, ambos os grupos melhoraram significativamente ao longo da linha de base (dimebon 0,7; placebo 1.2). The difference favoring placebo was not significant (p=0.10). A diferença favorecendo o placebo não foi significativa (p = 0,10).
• Results for the dimebon 5 mg dose were similar to dimebon 20 mg and placebo, although they were numerically lower. Resultados para a dose de 5 mg dimebon foram semelhantes aos dimebon 20 mg e placebo, apesar de serem numericamente inferiores.
• Dimebon, 20 mg orally three-times daily, was well tolerated in the study. Dimebon, 20 mg por via oral três vezes ao dia, foi bem tolerada no estudo. The number of patients with at least one adverse event was similar in the dimebon 20 mg and placebo groups (72.0% vs. 74.2%, respectively). O número de pacientes com pelo menos um evento adverso foi semelhante nos dimebon 20 mg e placebo (72,0% vs 74,2%, respectivamente).
•  
• The most frequently reported adverse events (.5%) in patients in the 20 mg dimebon group occurring more commonly than in the placebo group included somnolence (11.0% vs. 10.1%), dry mouth (8.5% vs. 6.6%), headache (9.5% vs. 5.6%), dizziness (7.5% vs. 5.1%), constipation (5.5% vs. 3.5%), cough (7.5% vs. 3.5%) and depression (6.0% vs. 3.5%). Os eventos adversos mais freqüentemente relatados (0,5%) em pacientes no grupo de 20 mg dimebon ocorrem mais comumente do que no grupo placebo incluíram sonolência (11,0% vs 10,1%), xerostomia (8,5% vs 6,6%), dor de cabeça (9,5% versus 5,6%), tonturas (7,5% vs 5,1%), constipação (5,5% vs 3,5%), tosse (7,5% vs 3,5%) e depressão (6,0% vs 3,5%).
•  
• Similar rates of adverse events were observed for the 5 mg TID group. As taxas similares de eventos adversos foram observados para o grupo TID 5 mg. No clinically significant findings were noted in assessment of vital signs, clinical laboratories or on electrocardiography (ECG). Sem alterações clinicamente significativas foram observadas na avaliação dos sinais vitais, laboratórios clínicos e no eletrocardiograma (ECG).